Latar Belakang dan Kepentingan Penyelidikan
Dalam penghasilan vaksin FMD, supernatan kultur sel mengandungi sejumlah besar serpihan sel. Jika secara langsung dikenakan penapisan pensterilan 0.2 μm, membran penapis terdedah kepada pengotoran yang cepat, mengurangkan kecekapan dan berpotensi menjejaskan kebolehtelapan dan hasil antigen sasaran (zarah virus 146S).
Kajian ini memberi tumpuan kepada tiga persoalan utama:
Membandingkan prestasi penapisan permukaan dan penapisan kedalaman dari segi daya pemprosesan, pengurangan kekeruhan dan perlindungan penapis pensterilan hiliran.
Mengesahkan kelebihan unik penapis kedalaman bercas positif yang kuat dalam penyingkiran serpihan sel.
Mewujudkan skim penapisan berskala yang disesuaikan untuk bendalir kultur dengan tahap kekeruhan yang berbeza, bagi memenuhi keperluan pengeluaran perindustrian.
Eksperimen dan Keputusan Teras
Penapisan Permukaan vs. Penapisan Kedalaman
Eksperimen:Cecair vaksin FMD yang dinyahaktifkan telah ditapis menggunakan membran permukaan polipropilena 0.45 μm dan kepingan penapis kedalaman, diikuti dengan penapisan pensterilan 0.2 μm.
Penemuan:
Kekeruhan permulaan: 77 NTU.
Penapisan kedalaman:daya pemprosesan 641 L/m²; kekeruhan dikurangkan kepada 9.65 NTU (jelas dan terang).
Penapisan permukaan:daya pemprosesan hanya 46 L/m²; kekeruhan kekal 41 NTU.
Penapisan pensterilan hiliran:Selepas penapisan kedalaman, penapis 0.2 μm mempunyai daya pemprosesan sebanyak 655 L/m², berbanding hanya 91 L/m² selepas penapisan permukaan—peningkatan 7.2×.
Hasil 146S:Penapisan mendalam yang lebih tinggi berbanding penapisan permukaan.
Kesimpulan:Daya pemprosesan penapisan kedalaman adalah 13.9× lebih tinggi daripada penapisan permukaan, kekeruhan turasan adalah 76.5% lebih rendah, dan jangka hayat penapis pensterilan telah dilanjutkan lebih daripada 7×. Dari perspektif kos dan hasil, penapisan kedalaman adalah lebih baik.
Penapisan Kedalaman Bercas Positif vs. Bercas Positif Kuat
Eksperimen:Dua jenis helaian penapis kedalaman dengan saiz liang yang sama tetapi ketumpatan cas yang berbeza (positif normal vs. positif kuat) telah diuji pada cecair FMD yang dinyahaktifkan.
Penemuan:
Profil daya pemprosesan dan tekanan adalah serupa.
Kedalaman positif normalpenapis:kekeruhan turasan 25 NTU.
Kedalaman positif yang kuatpenapis:kekeruhan turasan 9.65 NTU (hanya 38.6% daripada normal).
Kapasiti cas yang kuat datang daripada ligan resin khas yang meningkatkan penjerapan elektrostatik.
Laporan literatur mengesahkan penapis kedalaman positif yang kuat juga boleh menyingkirkan protein sel perumah (HCP) dan DNA.
Kesimpulan:Penapis kedalaman positif yang kuat memberikan pengurangan kekeruhan yang jauh lebih baik (<10 NTU), melindungi penapisan ultrapenurasan/pensterilan hiliran dan menyingkirkan bendasing berkaitan proses tambahan.
1. Prinsip Teknikal dan Kelebihan Penapisan Kedalaman
Penapisan permukaan:Menangkap zarah hanya pada permukaan membran; terutamanya penapisan berasaskan saiz.
Penapisan kedalaman:Menyingkirkan zarah di seluruh matriks melalui kedua-dua pemerangkapan dan penjerapan elektrostatik.
Kelebihan utama:
Tiada asbestos (tidak seperti media penapis awal).
Diperbuat daripada gentian selulosa ketulenan tinggi, alat bantuan penapis dan resin polimer.
Kumpulan berfungsi dengan cas positif memberikan penjerapan yang kuat untuk zarah halus dan bendasing.
Mematuhi sepenuhnya keperluan kawal selia biofarmaseutikal.
2. Skim Penapisan Boleh Skala untuk Tahap Kekeruhan yang Berbeza
Berdasarkan kajian perbandingan:
Rendahkekeruhancecair:pra-penapisan yang lebih ringan mencukupi.
Sederhanakekeruhancecair:penapisan kedalaman dwi-lapisan disyorkan.
Tinggikekeruhancecair:Penapisan kedalaman positif yang kuat diperlukan untuk mengurangkan kekeruhan di bawah 10 NTU, memastikan pemprosesan hiliran yang cekap dan hasil antigen yang tinggi.
3. Pelaksanaan Produk: Penapis Kedalaman Penapisan Tembok Besar
Great Wall Filtration menawarkan sistem penapis kedalaman yang direka untuk proses biofarmaseutikal.
Ciri-ciri utama:
Helaian penapis kedalaman berkapasiti tinggi untuk penyingkiran sel, serpihan dan pepejal besar.
Berkenaan dengan kultur sel mamalia, lisat bakteria/yis.
Mampu menyingkirkan HCP, DNA, virus, endotoksin dan agen antibuih.
Reka bentuk padat, boleh diskala secara linear, sesuai untuk kegunaan sebaris atau selari.
Kadar aliran yang stabil, jangka hayat yang panjang dan kos operasi yang rendah.
Kesimpulan
Teknologi penapisan kedalaman bercas positif yang kuat meningkatkan kecekapan penjelasan dan pemulihan antigen dalam pengeluaran vaksin FMD dengan ketara. Selain vaksin FMD, ia menyediakan laluan yang boleh dipercayai untuk penulenan dalam biologi lain. Memandangkan pengoptimuman bioproses berterusan, teknologi penapisan canggih akan kekal penting untuk pembuatan vaksin yang selamat dan cekap.
Artikel ini berdasarkan data eksperimen sebenar untuk rujukan sahaja.Pengesahandi bawah keadaan pengeluaran sebenar adalah disyorkan.
